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中藥知識產權保護

我國涉及中藥知識產權保護的法律法規主要有《專利法》《商標法》《著作權法》《植物新品種保護條例》《中藥品種保護條例》等。
1.中藥知識產權保護方式
(1)專利保護:主要保護中藥新產品和新方法等,是對中藥創新技術中的知識產權確認的根本途徑。
———發明專利保護:保護主題可以是中藥材栽培或養殖技術、中藥炮制技術、中藥配方、中藥有效部位或有效成分結構及其構效關系、中藥新劑型、中藥制藥工程、中藥新用途、中成藥、中藥保健品、中藥化妝品、中藥包裝技術、中藥制藥設備等。
申請專利保護的客體應是可進行工業化生產的,即具有實用性的中成藥產品。如果既沒有動物實驗,也沒有臨床觀察報告,而只有配方,則屬于未完成的發明,申請專利時容易被駁回,結果是未曾獲權,但卻公開了有關信息。
———實用新型專利保護:主要保護中藥材炮制、加工設備等。
———外觀設計專利保護:主要保護中藥包裝裝潢技術、宣傳資料等。
(2)著作權保護:保護主題主要包括中藥專著、中藥文獻、論文、檔案、資料、產品說明書、包裝裝潢等。
(3)商標保護:主要保護中藥材的品質、中藥飲片、中成藥、制藥設備、中藥包裝材料等。
(4)商業秘密保護:用于保護中藥配方、獨特的生產加工工藝、營銷技術、信息技術等。
(5)植物新品種保護:用于保護經過人工培育的或對發現的野生植物加以開發,使之具備新穎性、特異性、一致性和穩定性并有適當命名的植物新品種。
(6)地理標志保護:用于保護道地藥材,如吉林長白人參、杭白菊等。
(7)非物質文化遺產保護:保護主題主要包括中醫理論、養生、診法、療法、方劑、中藥、針灸、民族醫藥等。
2.中藥專利申請時機
在中藥新藥開發基礎研究階段就可以申請專利保護,其他研究階段如工藝研究、劑型研究、質量標準研究和穩定性研究等,可隨著研究的突破性發現而隨時申請保護,避免在新藥的基礎研究和臨床研究完成之后而專利已被別人搶先申報的現象發生,并可使申請人能有效地控制對該藥物的開發研究,而不用擔心與他人研究重復以及合作研究時資料泄密等問題。
3.中藥專利保護與中藥品種保護
(1)中藥專利保護適用于中藥品種的研究開發階段(如中藥成藥處方、工藝制法等),而中藥品種保護適用于已經獲得藥品批準文號、上市銷售并占有較大市場份額的中藥品種的生產階段,另外也不保護中藥的生產方法、專用器械等。
(2)與專利保護所要求的“三性”不同,中藥品種保護關注的是療效確切,不要求有新穎性、創造性,申請條件遠低于專利,已公開發表、公開使用的藥物,仍可申請,而且也不要求公開該藥品的技術特征,保密性強。中藥獲得專利保護需要公開有關技術內容,但同時可不再擔心藥品配方、生產工藝(方法)的泄露。
(3)中藥專利申請人可以是個人、企業、研究機構等任意自然人或法人,而中藥品種保護申請人只能是持有中藥批準文號的中國境內藥品生產企業。
(4)專利保護范圍較寬泛,既可以保護產品,又可以保護產品的制備工藝和新用途,而且其保護的外延最大,而中藥品種保護僅能保護特定中藥品種的生產。
(5)專利具有排他性,一項專利只能授予一個申請人。但同一中藥保護品種可以由小于10家企業同時生產,只有獲得《中藥保護品種證書》的企業才能生產相應的中藥品種。
(6)專利權人對專利有自由處置權,中藥保護品種生產企業無自由處置權。由于中藥品種保護制度是一種行政管理措施,被批準保護的中藥品種,生產者不具有許可他人生產其保護品種的權利。如果專利品種同時被列為國家中藥保護品種,專利權人許可他人使用其專利技術的權利就會受到限制。所以,專利品種的生產者若提出中藥品種保護申請,必須提交專利權人的知情同意書,否則國家藥品監督管理部門不予受理。
(7)從中藥發明專利申請到專利授權或駁回,平均需要3年時間。中藥品種保護條例規定國家藥品監督管理部門應當在中藥品種保護申請受理后的6個月內,對申請中藥保護的品種進行審查,并做出是否給予品種保護的決定。
(8)《專利法》屬于民商法范疇,專利權屬于財產權。發生專利侵權行為時,權利人按民事訴訟的有關規定自主維權。《中藥品種保護條例》屬行政法規,不具有法律上的專有權和財產權特征。保護品種的生產企業獲得的是一種行政特許權,有關的監督管理責任由國家承擔。當保護品種的權益被侵犯時,生產企業可直接要求國家藥品監督管理部門查處或糾正。
《專利法》法律地位高于《中藥品種保護條例》,中藥品種保護不得與專利沖突。

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